CLEVIDIPINELaatste bijwerking : 2022.07.18 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er is te weinig humane informatie om veilig gebruik te waarborgen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Bij vrouwelijke ratten werden schijnzwangerschap en veranderingen in de oestrusperiode waargenomen [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Er zijn geen geschikte gegevens voorhanden over het gebruik van clevidipine bij zwangere vrouwen [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Dierexperimenteel:Zowel bij ratten als konijnen werden verhoogde post-implantantieverliezen en dosisgerelateerde verlagingen in ossificatie waargenomen [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Briggs meldt ter aanvulling dat clevidipine de placenta passeert en dat de doses in dierexperimenteel onderzoek (ratten en konijnen) 0,7 tot 2 keer de gemiddelde humane therapeutische dosis evenaarde. Bij deze doses verlaagde de foetale overleving [Briggs].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Ratten die een dosis clevidipine kregen aan het einde van de gestatie- en lactatieperiode ervoeren een dosisgerelateerde stijging in mortaliteit, een langere gestatie en langdurige baring in doses die 0,17 keer de gemiddelde humane doses bedroegen [SKP Cleviprex inj 03 2021][Briggs].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De pups van ratten die op het einde van de dracht in contact waren geweest met clevidipine vertoonden een lagere conceptiegraad dan controles [Briggs].
L?
Het is onbekend of clevidipine uitgescheiden wordt in de moedermelk [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Clevidipine wordt snel geëlimineerd, heeft een laag distributievolume en de langste therapieduur bedraagt ongeveer 72 uur. Zolang het infuus gegeven wordt zal het niet evident zijn om borstvoeding te geven. Er mag aangenomen worden dat na 2 uur er minder dan 0,5% circuleert. Het is weinig waarschijnlijk dat er een belangrijke overdracht is via de moedermelk [SKP Cleviprex inj 03 2021][Briggs].
Dierexperimenteel:De transfer van clevidipine in melk is bij dieren niet bestudeerd. Ratten die een dosis clevidipine kregen aan het einde van de gestatie- en lactatieperiode ervoeren een dosisgerelateerde stijging in mortaliteit, een langere gestatie en langdurige baring [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Beperkte humane informatie beschikbaar. Er werd melding gemaakt van reversiebele beïnvloeding van de functionaliteit van spermatozoïden door Ca-antagonisten in het algemeen.
Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd (zie "Klassetekst").
Dierexperimenteel:Clevidipine had geen negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid of het paringsgedrag van mannelijke ratten [SKP Cleviprex inj 03 2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Gegevens over het gebruik van calciumantagonisten tijdens honderden zwangerschappen wijzen tot nu toe niet op een verhoogd risico op nadelige effecten of teratogeniciteit voor de foetus of pasgeborene.
Volgens LAREB zijn de gegevens over Ca-antagonisten beperkt, vooral tijdens het eerste trimester. Tot nog toe werd geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen vastgesteld. Als een calciumblokker nodig is, dan gaat de voorkeur uit naar verapamil en nifedipine [LAREB 06 2022].
LECRAT geeft dezelfde boodschap voor Ca-antagonisten: beperkte ervaring, maar geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen. Indien Ca-antagonisten nodig zijn geeft LECRAT naast nifedipine (1ste keuze) ook nicardipine (2de keuze) aan [LECRAT 06 2022].
In tegenstelling met dierexperimentele gegevens, is er geen evidentie voor verminderde uteroplacentaire doorbloeding. Meer misvallen en vroeggeboorten werden vastgesteld, alsook laag geboortegewicht. Deze effecten worden eerder in verband gebracht met complicaties bij zwangeren en waarvoor Ca-antagonisten worden ingezet (hypertensie). Vooral nifedipine wordt gebruikt als tocolyticum, met de bedoeling vroegtijdige arbeid uit te stellen [Schaefer 2015].
Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel). In enkele gevallen van in-vitro fertilisatie werden calciumantagonisten geassocieerd met reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoïde, wat kan resulteren in een verzwakte functie van het sperma. Bij deze mannen waarbij herhaaldelijk geen bevruchting werd waargenomen en waarbij geen andere verklaring kan worden gevonden, kunnen calciumantagonisten worden beschouwd als een mogelijke reden (bron : SKP Ca-antagonisten).
Geen specifieke informatie beschikbaar.